Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi, acil kullanım yetkisinin görüşüleceği toplantıdan iki gün önce yaptığı açıklamada Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının güvenlik kaygısı olmadığını açıkladı. Tıp çevreleri tarafından bu karar acil kullanım onayı verileceğine yönelik yeşil ışık olarak değerlendirildi.
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin yayımladığı belgede (FDA) Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının denemelerine katılan 38 bin kişiden alınan verilerde “belirli bir güvenlik kaygısı olmadığı” açıkladı. Karar, FDA’nın danışma komitesinin acil kullanım onayı için yapacağı toplantıdan iki gün önce yayımlandı. Bu kararın FDA’nın acil kullanım için ilaca onay için yeşil ışık yaktığı şeklinde yorumladı.
Kuruluş, aşının ikinci dozunun vurulmasından sonra iki ay boyunca izlenen deneklerde iyi bir güvenlik profilinin görüldüğünü ve acil kullanım onayını engelleyecek herhangi bir belirli güvenlik kaygısının tespit edilmediğini belirtildi.
BBC Türkçe’de yer alan habere göre Türk bilim insanları Prof. Uğur Şahin ve Dr. Özlem Türeci’nin içinde bulunduğu ekip tarafından üretilen Pfizer-BioNTech, iki dozda yapılan aşının yüzde 95 etkili olduğunu ve büyük bir güvenlik kaygısının bulunmadığını gösteren verileri geçen ay FDA’e sunmuştu.
Bu haberler de ilginizi çekebilir:
FDA’in açıklamasında ayrıca, aşının 16 yaşından küçükler, hamile kadınlar ve bağışıklık sistemi sorunları olanlarda etkili olup olmadığı konusunda ise, herhangi bir karara varmaya yetecek veri bulunmadığını belirtti.
FDA’e sunulan belgelere göre, Pfizer’ın aşı denemelerindeki son aşamada altı hasta öldü. Bunların ikisi aşıyı alanlar, geriye kalanlarsa kontrol grubunda aşı vurulmayanlardı. FDA, bu ölümlerin de Covid-19’un yol açtığı normal ölüm oranlarıyla tutarlı olduğunu bildirdi.
